2021 年 11 月 26 日

辉瑞疫苗对新冠南非变种保护力100%可信吗?

核心摘要
目前在所有疫苗中,辉瑞疫苗可以说是最受欢迎及推崇的疫苗。相比其他疫苗,辉瑞的临床实验的总体保护力强,副作用相对少,并且最近关于辉瑞疫苗的好消息也接踵而至:比如辉瑞疫苗证实对孕妇及12-15岁儿童少年安全有效.


本月初,辉瑞官网再次宣布好消息,其疫苗对南非新冠病毒的变种(B1351)的保护为100%。 但由于这个数字似乎过于完美,而且又是4月1号愚人节当日发布的,一些民众对辉瑞这次发布的信息真实性表示怀疑。

为了证实消息的真实性, 作者登陆辉瑞官网进行查证,确实消息属实。

下图是辉瑞公司官网截屏,标示处为报告原文(Vaccine was 100% effective in preventing COVID-19 cases in South Africa, where the B.1.351 lineage is prevalent。不过,作者认为有必要对100%这一数值加以说明。

图片

一: 研究背景

辉瑞疫苗1期临床实验于2020年5月启动并获得成功, 之后于2020年7月底启动 

2-3期临床实验。最初实验计划招募3万人,在2020年9月又追加到4.4万人。尽管3期临床实验已完成,但研究并没有停止,研究人员仍在继续跟踪研究对象。本文所描述的辉瑞疫苗对南非新冠病毒株的保护力就是在3期临床实验的基础上完成的。

二: 研究设计及结果

这项报道是基于对三期临床实验数据的随访、更新、及分析,总样本含量为4.4万16岁以上成年人。最初完整3期临床实验已于2020年12月31日在新英格兰医学期刊报道(参考资料2),是根据3个月的随访数据完成的。这次发布的分析是基于6个月的随访数据,因此在原有的基础上又有了更详细的结果(参考资料3)。  简单地来讲,经过对三期临床数据进一步挖掘,以及对其中800名志愿者的数据进行分析,研究人员发现全部9名新冠病例均在安慰剂组中 (即并未接受辉瑞疫苗注射的对照组),其中6名病例测序确定为感染新冠南非变种B1351。因此计算出辉瑞疫苗对南非变种病毒的保护力为100%。

三: 科学解释说明

尽管上面的计算没有问题,但由于样本含量太小 (9 例), 我们应当对这一结论进行谨慎的评价。从统计学上讲,样本太小会导致结果不稳定,受随机变化的影响大。因此从统计学角度把随机误差考虑在内,这个数值的95%可信区间 (confidence interval) 为53.5%~100.0%。因此辉瑞报告中所说100%的保护力,可能只是个基于小样本分析的巧合。但这一结果至少说明,辉瑞疫苗对南非新冠变种是有较好保护力的,保守估计也应该在53.5%以上。

四: 其他证据

前不久(2月24日)新英格兰医学期刊发表了基于以色列人群监测数据的病例对照研究(110万大人群,参考资料4),但遗憾的是以色列人群中南非病毒变异株比例过低,无法计算辉瑞疫苗对南非病毒变异株的保护力。但根据其有限的结果推测,辉瑞疫苗对南非变种病毒的具有一定的保护力 (约在80%以上)。 这一推测与我们前面讨论的保护力在53.5%~100%的结论是一致的。

五:结论

辉瑞疫苗对南非新冠病毒变种具有一定的保护力,但与其对原始病毒株的保护力相比,可能会有一定程度的降低。尽管目前无法准确估计辉瑞疫苗对南非新冠病毒变种的保护力,但根据目前的数据推测应该不会低于53.5%,很可能在80%以上。 北美华人健康会继续关注相关研究,并及时报道。

主要参考资料:

1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-confirm-high-efficacy-and-no-serious

2. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

3.  https://www.businesswire.com/news/home/20210401005365/en/

4. Covid-19: Pfizer BioNTech vaccine reduced cases by 94% in Israel, shows peer reviewed study, https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567

5. https://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2021/04/pfizer-covid-vaccine-91-effective-least-6-months

6. https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html#pfizer

7.  Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidateshttps://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906
推荐文章:1. 牛津疫苗引发血栓?疫苗仍是最佳保护措施2. 全球单周新冠死亡数上涨11%!原因何在?3. 分享安省接种新冠疫苗的经历4. 中国五款新冠疫苗特点及保护力比较 5. 新冠感染后遗症?也许疫苗会成为解决方案6. 信息分享:加拿大目前几款疫苗注射剂中的成分
7. 加拿大五款新冠疫苗比较(一):保护力8. 担心新冠疫苗过敏?JAMA1700万只疫苗大数据为您详解
9. 最新报道:孕妇接种新冠疫苗保护自己也保护宝宝

作者: 王培忠 阅:王毅 责任编辑:王怡然