2021 年 9 月 21 日

加拿大安省发布完整新冠疫苗不良反应数据

​一:基本情况

自去年12月份新冠疫苗接种开始以来,加拿大公共卫生署 (Public Health Agency of Canada, PHAC) 一直监测加拿大本国及国际(比如,世界卫生组织、美国疾病控制和预防中心、以色列欧洲药品管理局)有关于疫苗接种相关的不良反应,并根据这些监测数据及时发出提醒警告并调整接种方案。 在安大略省,疫苗接种不良反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的数据收集流程是:1)医疗单位及疫苗接受者本人向当地公共卫生单位 (Public Health Unit, PHU) 报告各种可能与疫苗接种有关的不良反应;2)PHU 将这些数据汇总向安省公共卫生署(Public Health Ontario) 提交。

上图由杜兰区Epidemiologist 谢芳莉卫生官提供,特此致谢

本文所介绍的数据来自安省公共卫生署公开发布的数据。 根据加拿大公共卫生署文件,AEFI是指在免疫接种后出现的相关健康问题(untoward medical occurrence),这可以是任何不利的或意外的迹象、异常的实验室发现、症状或疾病。 很明显,接种疫苗后出现的健康问题,未必和疫苗接种有因果关系,不排除巧合的伴随关系。另外,加拿大公共卫生部门的数据毕竟受报告本身的影响,也应该会有一定的漏报。

公共卫生部门在鼓励及时报告接种疫苗后不良反应同时,也提醒以下常见的不良反应不需要报告:

1)单纯发热,不伴随其它症状或体征;

2)局部反应不超过四天;

3)未出现伤害的血管迷走性晕厥(vasovagal syncope, Fainting) 

二:以下是该报告部分内容简介

  1.   截至到8月7日,安省共接种新冠疫苗 19,810,821 剂, 收到 10,224 例 不良反应(AEFI) 报告;疫苗报告率为 0.05例/100 剂, 或万分之五。 
  2.  在全部不良反应报告中,严重不良反应为536例,占全部不良反应的5.2%。
  3. 最常报告的不良事件是过敏性皮肤反应和注射部位疼痛/发红/肿胀,分别占总 AEFI 的 25.7% 和 21.3%。
  4. 共351例过敏(anaphylaxis)例事件报告,其中 26 份报告也符合,严重不良反应标准。
  5. 共21 例吉兰-巴雷综合(Guillain-Barré Syndrome)征报告
  6. 共21 例接种阿斯利康疫苗后的血栓形成与血小板减少综合征 (Thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS) 的报告,其中16例是疫苗诱导的免疫血栓形成血小板减少症 (Vaccine-Induced Thrombotic Thrombocytopenia, VITT)。
  7. 共246 例接种 mRNA 疫苗后出现心肌炎或心包炎的报告。

三:更多相关数据

1. 疫苗接种后的不良反应报告存在明显性别及年龄差别,女性报告率(75.9例/10万剂疫苗)明显高于男性(23.2例/10万剂疫苗)。40-60岁的中年人不良反应报告率最高(见下表)。

2. 需要住院治疗的副作用病例共530例

3. 接种疫苗后共有33例被认定需要进一步调查的死亡事件报告,确定因果关系。

四:小结

1)  截至到2021年8月7日,  安省由新冠导致的死亡及住院人数分别为: 9,407和28,363。这两个数字分别是由疫苗接种本身导致的死亡的285倍和54倍! 因此, 相对而言新冠疫苗非常非常安全。

2)  包括新冠疫苗在内所有疫苗都会有接种后的不良反应。 就不良反应发生率而言,  新冠疫苗同其它疫苗非常接近。比如, 安省2012-2018其它疫苗的不良反应率为5.6例/万剂, 严重不良反应率为 0.1~0.2例/万剂。如前所述,  新冠疫苗的相对应数字为: 5例/万剂 和 0.2/万剂。 

3) 尽管接种疫苗保护力不是, 也不可能是100%, 由下图所示接种后会大幅度降到感染。此外, 即使在接种疫苗后发生感染, 同未接种疫苗者相比, 其病毒载量低, 病程短, 传染力低。

上图由杜兰区Epidemiologist 谢芳莉卫生官提供,特此致谢

4) 鉴于德尔塔新冠变种的广泛流行及最近加拿大疫苗的再次上升(或称为第四波), 接种疫苗是保护自己及身边其它人的最好措施。

主要参考资料:

1.  Adverse Events Following Immunization (AEFIs) for COVID-19 in Ontario: December 13, 2020 to August 7, 2021, https://www.publichealthontario.ca/-/media/documents/ncov/epi/covid-19-aefi-report.pdf?sc_lang=en

2.  Adverse events following immunization: Canadian Immunization Guide, https://www.canada.ca/en/public-health/services/publications/healthy-living/canadian-immunization-guide-part-2-vaccine-safety/adverse-events-following.html

3. How vaccine safety is monitored in Canada, vaccine-safety-survelliance-canada.pdf

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责任编辑: 王培忠