2021 年 11 月 25 日

最新临床实验研究结果:为5-11岁孩子接种辉瑞疫苗安全有效

核心摘要:2021年9月20日辉瑞公司发布新冠疫苗在5-11岁儿童的临床实验结果。 鉴于目前新冠在儿童中的流行日趋严重,比如美国目前每周平均12岁以下儿童新冠病例比两个月前增加了240%,因此国际社会对新冠疫苗在儿童中的临床实验结果高度关注。概括讲,辉瑞疫苗在5-11岁儿童中接种,其免疫应答反应及安全性和在成人中类似,这为在儿童中接种疫苗提供了科学依据。辉瑞公司将向美国FDA及其它国家相关管理部门提交紧急使用申请。 本文简单向大家介绍该临床实验的主要内容。

一:背景介绍

辉瑞公司的儿童疫苗接种临床实验是分阶段进行的,2021年3月首先公布了在12-15岁儿童临床实验结果。据辉当时瑞公司的官网报告,“保护力达100%”。之后提供紧急申请,目前已经在美国、加拿大等国家开始接种。之后,该公司又先后在5-11岁年龄组,2-4岁年龄组,及两岁以下(6个月以上)婴幼儿开展临床实验。 本次公布的结果仅限于5-11岁儿童。

二: 实验设计

2-3期多中心期临床实验,有90多个实验点参加。

三:研究人群

共2268名儿童参加该项临床实验,分别来自美国、波兰、西班牙、和芬兰。

四:疫苗接种方案

该项研究使用的疫苗计量为10微克(相当于目前成人同类疫苗计量的1/3),两次间隔为21天。

五:评估指标及主要结果

该项临床实验的宗旨为两个重要方面:

1. 免疫反应:

通过与16-25岁年龄组(之前的数据)比较接种疫苗后抗体滴度水平,两种没有明显差别。

SARS CoV-2-中和抗体几何平均滴度 (GMT) 如下:

5-11岁儿童 (10微克):  1197.6   95% 置信区间:1106.1~1296.6;      

16-25人群  (30微克):    1146.5    95% 置信区间:1045.5~1257.2;

2. 耐受性与副作用: 

耐受性良好,就副作用而言与 之前在16 至 25 岁实验人群观察到的副作用相当,不再详细描述。

六:小结

  1. 因为该临床实验的结果尚未在学术期刊正式发表,我们只能引用辉瑞公司目前公布的有限信息。 
  2. 因为随访时间短,而样本相对小像以前成人那样直接评估保护力不仅没有可能,也没有必要。因为辉瑞疫苗已证明对12-16岁未成年人有很好的保护,这样如果接种后机体的免疫应答与12-16岁孩子的相近,就完全可以推断疫苗在这个年龄组同样会有保护力。
  3. 另外,由于人群相对小,无法像以前大人群研究那样那样评估一些可能存的非常罕见副作用。
  4. 总之本文作者认为,根据目前公布的数据及我们对之前大量相关人群数据的了解,辉瑞疫苗在5-11岁儿童中使用是非常安全。非常安全不是说有100%把握说没有任何严重副作用,但如果有也是非常罕见的。鉴于新冠在儿童流行情况非常严重,对这个人群进行疫苗接种无论是从个体角度,还是社会角度应该都是利大于弊。

主要参考资料:

1.  PFIZER-BIONTECH ANNOUNCE POSITIVE TOPLINE RESULTS OF PIVOTAL COVID-19 VACCINE STUDY IN ADOLESCENTS  https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-announce-positive-topline-results-pivotal

2.   https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-positive-topline-results

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本文作者介绍:

王培忠,多伦多大学流行榜学博士,教授

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