核心摘要：2021年9月20日辉瑞公司发布新冠疫苗在5-11岁儿童的临床实验结果。 鉴于目前新冠在儿童中的流行日趋严重，比如美国目前每周平均12岁以下儿童新冠病例比两个月前增加了240%，因此国际社会对新冠疫苗在儿童中的临床实验结果高度关注。概括讲，辉瑞疫苗在5-11岁儿童中接种，其免疫应答反应及安全性和在成人中类似，这为在儿童中接种疫苗提供了科学依据。辉瑞公司将向美国FDA及其它国家相关管理部门提交紧急使用申请。 本文简单向大家介绍该临床实验的主要内容。
一：背景介绍
辉瑞公司的儿童疫苗接种临床实验是分阶段进行的，２０２１年３月首先公布了在１２－１５岁儿童临床实验结果。据辉当时瑞公司的官网报告，“保护力达１００％”。之后提供紧急申请，目前已经在美国、加拿大等国家开始接种。之后，该公司又先后在５－１１岁年龄组，２－４岁年龄组，及两岁以下（６个月以上）婴幼儿开展临床实验。 本次公布的结果仅限于５－１１岁儿童。
二： 实验设计
2－3期多中心期临床实验，有９０多个实验点参加。
三：研究人群
共２２６８名儿童参加该项临床实验，分别来自美国、波兰、西班牙、和芬兰。
四：疫苗接种方案
该项研究使用的疫苗计量为１０微克（相当于目前成人同类疫苗计量的１／３），两次间隔为２１天。
五：评估指标及主要结果
该项临床实验的宗旨为两个重要方面：
1. 免疫反应：
通过与16-25岁年龄组（之前的数据）比较接种疫苗后抗体滴度水平，两种没有明显差别。
SARS CoV-2-中和抗体几何平均滴度 (GMT) 如下:
5-11岁儿童 （10微克）： 1197.6 95% 置信区间：1106.1~1296.6；
16-25人群 （30微克）： 1146.5 95% 置信区间：1045.5~1257.2；
2. 耐受性与副作用：
耐受性良好，就副作用而言与 之前在16 至 25 岁实验人群观察到的副作用相当，不再详细描述。
六：小结
- 因为该临床实验的结果尚未在学术期刊正式发表，我们只能引用辉瑞公司目前公布的有限信息。
- 因为随访时间短，而样本相对小像以前成人那样直接评估保护力不仅没有可能，也没有必要。因为辉瑞疫苗已证明对１２－１６岁未成年人有很好的保护，这样如果接种后机体的免疫应答与１２－１６岁孩子的相近，就完全可以推断疫苗在这个年龄组同样会有保护力。
- 另外，由于人群相对小，无法像以前大人群研究那样那样评估一些可能存的非常罕见副作用。
- 总之本文作者认为，根据目前公布的数据及我们对之前大量相关人群数据的了解，辉瑞疫苗在5-11岁儿童中使用是非常安全。非常安全不是说有100%把握说没有任何严重副作用，但如果有也是非常罕见的。鉴于新冠在儿童流行情况非常严重，对这个人群进行疫苗接种无论是从个体角度，还是社会角度应该都是利大于弊。
主要参考资料：
1. PFIZER-BIONTECH ANNOUNCE POSITIVE TOPLINE RESULTS OF PIVOTAL COVID-19 VACCINE STUDY IN ADOLESCENTS https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-biontech-announce-positive-topline-results-pivotal
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本文作者介绍：
王培忠，多伦多大学流行榜学博士，教授
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