[su_box title="核心摘要" style="bubbles" title_color="#ffffff" radius="5"]目前在所有疫苗中，辉瑞疫苗可以说是最受欢迎及推崇的疫苗。相比其他疫苗,辉瑞的临床实验的总体保护力强，副作用相对少，并且最近关于辉瑞疫苗的好消息也接踵而至:比如辉瑞疫苗证实对孕妇及12-15岁儿童少年安全有效.[/su_box]
本月初，辉瑞官网再次宣布好消息，其疫苗对南非新冠病毒的变种（B1351)的保护为100%。 但由于这个数字似乎过于完美，而且又是4月1号愚人节当日发布的，一些民众对辉瑞这次发布的信息真实性表示怀疑。
为了证实消息的真实性, 作者登陆辉瑞官网进行查证，确实消息属实。
下图是辉瑞公司官网截屏，标示处为报告原文（Vaccine was 100% effective in preventing COVID-19 cases in South Africa, where the B.1.351 lineage is prevalent）。不过，作者认为有必要对100%这一数值加以说明。
一： 研究背景
辉瑞疫苗１期临床实验于2020年5月启动并获得成功, 之后于2020年7月底启动
2－３期临床实验。最初实验计划招募３万人，在2020年９月又追加到４.４万人。尽管3期临床实验已完成，但研究并没有停止，研究人员仍在继续跟踪研究对象。本文所描述的辉瑞疫苗对南非新冠病毒株的保护力就是在３期临床实验的基础上完成的。
二： 研究设计及结果
这项报道是基于对三期临床实验数据的随访、更新、及分析，总样本含量为4.4万16岁以上成年人。最初完整3期临床实验已于2020年12月31日在新英格兰医学期刊报道（参考资料2），是根据3个月的随访数据完成的。这次发布的分析是基于6个月的随访数据，因此在原有的基础上又有了更详细的结果（参考资料3）。 简单地来讲，经过对三期临床数据进一步挖掘，以及对其中800名志愿者的数据进行分析，研究人员发现全部9名新冠病例均在安慰剂组中 (即并未接受辉瑞疫苗注射的对照组)，其中6名病例测序确定为感染新冠南非变种B1351。因此计算出辉瑞疫苗对南非变种病毒的保护力为100%。
三： 科学解释说明
尽管上面的计算没有问题，但由于样本含量太小 （9 例）, 我们应当对这一结论进行谨慎的评价。从统计学上讲，样本太小会导致结果不稳定，受随机变化的影响大。因此从统计学角度把随机误差考虑在内，这个数值的95%可信区间 (confidence interval) 为53.5%~100.0%。因此辉瑞报告中所说100%的保护力，可能只是个基于小样本分析的巧合。但这一结果至少说明，辉瑞疫苗对南非新冠变种是有较好保护力的，保守估计也应该在53.5%以上。
四： 其他证据
前不久（2月24日）新英格兰医学期刊发表了基于以色列人群监测数据的病例对照研究（110万大人群，参考资料4），但遗憾的是以色列人群中南非病毒变异株比例过低，无法计算辉瑞疫苗对南非病毒变异株的保护力。但根据其有限的结果推测，辉瑞疫苗对南非变种病毒的具有一定的保护力 (约在80%以上)。 这一推测与我们前面讨论的保护力在53.5%~100%的结论是一致的。
五：结论
辉瑞疫苗对南非新冠病毒变种具有一定的保护力，但与其对原始病毒株的保护力相比，可能会有一定程度的降低。尽管目前无法准确估计辉瑞疫苗对南非新冠病毒变种的保护力，但根据目前的数据推测应该不会低于53.5%，很可能在80%以上。 北美华人健康会继续关注相关研究，并及时报道。
主要参考资料：
1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-confirm-high-efficacy-and-no-serious
2. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine, https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
3. https://www.businesswire.com/news/home/20210401005365/en/
4. Covid-19: Pfizer BioNTech vaccine reduced cases by 94% in Israel, shows peer reviewed study, https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567
5. https://www.cidrap.umn.edu/news-perspective/2021/04/pfizer-covid-vaccine-91-effective-least-6-months
6. https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html#pfizer
7. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidateshttps://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906
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作者: 王培忠 审阅：王毅 责任编辑：王怡然