2021 年 10 月 21 日

第五期

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自新冠爆发以来,全球已有超过两亿人染病,近500万丧生。但同时,一定程度上大流行也为全球的生物医药提供了前所未有的契机,为尽快研制出安全有效的疫苗及针对新冠的药物,各种新兴医药公司如雨后春笋应运而生,各大制药巨头更是在时间速度及科技创新中博弈,成功失败变化莫测。比如制药巨头默克(Merck)公司在新冠疫情爆发后,凭借其实力也曾启动两款疫苗研制,但未能如愿成功。但默克凭借其雄厚实力,另辟蹊径寻求在治疗药物上突破。 前不久(2021-10-01)一项药物国际临床试验结果,轰动全球,给抗击疫情带来新的希望。默克公司(Merck & Co., MRK)及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics LP发布重大研究成功。他们推出的药物莫奈拉韦(molnupiravir)将轻度或中度疾病的高危人群的住院和死亡风险降低了近一半。据悉该公司正在寻求美国及其它国家的紧急使用批准,如果顺利,可能会在几个月内推出首个抗冠状病毒的口服药。以下是公司新闻发布截屏。 相关重要信息: 一:实验设计 国际多中心三期双盲临床实验,临床实验登记全名为:A Phase 2/3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate the...

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CNIW 王培忠: 心脏病和中风在美国是死亡的主要原因,约占死亡人数的三分之一。尽管研究表明,每天服用阿司匹林可以降低首次心脏病发作或中风的几率,但它也会造成伤害,包括胃、肠和脑出血。此类出血事件的风险随着年龄的增长而增加,并可能危及生命。 对如何权衡服用阿司匹林的利弊,学术及医务界一直存在分歧。2019年新英格兰医学杂志曾发文(NEJM三篇连发:不推荐健康老年人每日服用低剂量阿司匹林预防心脏病)不推荐健康老人服用阿司匹林预防心脑血管疾病。尽管如此,通过长期服用低剂量阿司匹林来预防心脑血管病,已被许多医生及民众接受。这次美国官方医学机构向公众提出建议,意义及影响都非常重大。相信北美华人健康的读者中一些人是长期服用低剂量阿司匹林的朋友。 美国预防医学工作组(US Preventive Service Task Force, USPSF), 本周二(2021-10-12)就使用阿司匹林预防心脑血管疾病发布最新建议报告, 以下是建议报告的几点与大家相关的重要内容。 1:  40 至 59 岁的成年人在服用阿司匹林预防心血管疾病之前应咨询卫生专业人员;也就说这个年龄组人群是否可以通过服用低剂量阿司匹林来预防心脑血管病,要根据个体的情况来判断定。 2:60 岁及以上的成年人不建议通过服用阿司匹林来预防心脑血管疾病。  3:对于已经因心脏病发作或中风而服用阿司匹林的人,他们应该继续这样做,除非他们的临床医生另有说明。从利弊平衡来讲,对这些人来讲,服用阿司匹林利大于弊。 4:此外,此前工作组上个月还发布了一项相关建议:有先兆子痫高风险的孕妇使用低剂量阿司匹林。建议在怀孕 12...

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核心摘要:2021年9月20日辉瑞公司发布新冠疫苗在5-11岁儿童的临床实验结果。 鉴于目前新冠在儿童中的流行日趋严重,比如美国目前每周平均12岁以下儿童新冠病例比两个月前增加了240%,因此国际社会对新冠疫苗在儿童中的临床实验结果高度关注。概括讲,辉瑞疫苗在5-11岁儿童中接种,其免疫应答反应及安全性和在成人中类似,这为在儿童中接种疫苗提供了科学依据。辉瑞公司将向美国FDA及其它国家相关管理部门提交紧急使用申请。 本文简单向大家介绍该临床实验的主要内容。 一:背景介绍 辉瑞公司的儿童疫苗接种临床实验是分阶段进行的,2021年3月首先公布了在12-15岁儿童临床实验结果。据辉当时瑞公司的官网报告,“保护力达100%”。之后提供紧急申请,目前已经在美国、加拿大等国家开始接种。之后,该公司又先后在5-11岁年龄组,2-4岁年龄组,及两岁以下(6个月以上)婴幼儿开展临床实验。 本次公布的结果仅限于5-11岁儿童。 二: 实验设计 2-3期多中心期临床实验,有90多个实验点参加。 三:研究人群 共2268名儿童参加该项临床实验,分别来自美国、波兰、西班牙、和芬兰。 四:疫苗接种方案 该项研究使用的疫苗计量为10微克(相当于目前成人同类疫苗计量的1/3),两次间隔为21天。 五:评估指标及主要结果 该项临床实验的宗旨为两个重要方面: 1. 免疫反应: 通过与16-25岁年龄组(之前的数据)比较接种疫苗后抗体滴度水平,两种没有明显差别。 SARS CoV-2-中和抗体几何平均滴度 (GMT) 如下: 5-11岁儿童 (10微克):  1197.6   95% 置信区间:1106.1~1296.6;       16-25人群  (30微克):    1146.5    95% 置信区间:1045.5~1257.2; 2. 耐受性与副作用:  耐受性良好,就副作用而言与 之前在16 至 25 岁实验人群观察到的副作用相当,不再详细描述。 六:小结 因为该临床实验的结果尚未在学术期刊正式发表,我们只能引用辉瑞公司目前公布的有限信息。 因为随访时间短,而样本相对小像以前成人那样直接评估保护力不仅没有可能,也没有必要。因为辉瑞疫苗已证明对12-16岁未成年人有很好的保护,这样如果接种后机体的免疫应答与12-16岁孩子的相近,就完全可以推断疫苗在这个年龄组同样会有保护力。另外,由于人群相对小,无法像以前大人群研究那样那样评估一些可能存的非常罕见副作用。总之本文作者认为,根据目前公布的数据及我们对之前大量相关人群数据的了解,辉瑞疫苗在5-11岁儿童中使用是非常安全。非常安全不是说有100%把握说没有任何严重副作用,但如果有也是非常罕见的。鉴于新冠在儿童流行情况非常严重,对这个人群进行疫苗接种无论是从个体角度,还是社会角度应该都是利大于弊。...